모더나 백신 안전성과 예방효과

식품안전처는 (주)녹십자가 수입품목허가를 신청한 모더나 백신 품목허가 진행결과를 발표했는데요. 모더나 백신을 검증한 자문단은 모더나 백신의 유효성과 안전성이 인증되어 허가가 가능하다고 판단했습니다. 이번에는 식약처에서 발표한 모더나 백신의 안전성과 효과성 내용에 대해 알아보겠습니다.

< 목차 >

1. 모더나 백신의 예방 효과

▷ 모더나 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8,207명(백신군 1만 4,134명, 대조군 1만 4,073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했습니다.

▷ 예방 효과는 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 코로나19 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했습니다.

▷ 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과*가 나타났으며, 연령1), 기저질환 유무2)에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었습니다.

* 예방율(%) = 100 x (1 - (백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율))

* WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)

구분		예방율(%)
구분		2차 투여 후 14일 이후
연령1)	18∼64세	95.6
연령1)	65세 이상	86.4
기저질환2)	유(有)	90.9
기저질환2)	무(無)	95.1

▷ 다만, 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었습니다.

▷ 자문결과 백신의 예방 효과에 대해서 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했습니다.

2. 모더나 백신 안전성 평가

▷ 백신접종 후 예측되는 이상사례*(국소, 전신)는 3만 342명(백신군: 1만 5,179명, 대조군: 1만 5,163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사하였습니다.

* (국소) 주사부위통증, 홍반, 종창, 림프절병증 (전신) 두통, 피로, 근육통,
관절통, 오심, 발열, 오한

** 예측되는 이상사례 : 백신 접종(1차 또는 2차) 초기(7일 이내)에 백신에 의해 발생하는 이상사례가 기재된 전자다이어리를 통해 적극적으로 조사

▷ 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실되었습니다. 전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실되었습니다.

▷ 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았습니다.

- 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했으며 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었습니다.

* 예측되지 않은 이상사례 : 백신 접종 후 4주까지 임상시험대상자의 진료과정이나 전화 등을 통해 자발적으로 보고

▷ 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났습니다.

* 성인(18∼64세) : 약물관련 예측되지 않는 이상사례 8.2%(938/1만 1,415명) vs 고령자(65세 이상) 8.1%(304/3,770명)

▷ 아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건*이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었습니다.

* 얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종 각 1건

▷ 자문결과 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단하였습니다.