식약처는 코로나19 자가검사가 가능한 코로나 자가검사키트 2개 제품에 대해 조건부 품목허가를 했습니다. 이번 허가된 자가검사키트는 '제조사 : 에스디바이오센서㈜'의 '제품명 : STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'과 '제조사 : 휴마시스㈜'의 '제품명 : Humasis COVID-19 Ag Home Test' 입니다. 이번에는 코로나 자가검사키트의 사용법과 성능등에 대해 알아보겠습니다.
< 목차 >
1. 코로나 자가검사키트 종류
▷ 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받은 바 있습니다.
1-1) 에스디바이오센서 : STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test
▷ 에스디바이오센서(주) 제품은 지난 해 11월 우리 처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중입니다.
1-2) 휴마시스㈜ : Humasis COVID-19 Ag Home Test
▷ 휴마시스(주) 제품의 경우 지난 3월 우리 처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있습니다.
# 민감도 : 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률
# 특이도 : 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률
2. 자가검사키트의 사용
2-1) 자가검사키트 사용예시
▷ 두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출하여 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있습니다. 다만, 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 합니다.
▷ 이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 합니다.
- 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 합니다.
- 또한 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 합니다.
2-2) 자가검사키트 사용대상
▷ 이번 허가된 자가검사키트의 사용대상은 코로나19 바이러스 증상자이며, 제품의 원리와 한계 상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어려우므로 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용해야합니다. 증상이 있거나 의심자에 대해 유전자 검사를 원칙으로 하고 있으니 주의하시길 바랍니다.
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▷ 이것으로 자가검사키트에 대해 알아봤는데요. 이번 글 끝까지 읽어주셔서 감사드리며, 도움되신 분들은 공감, 구독, 댓글 부탁드립니다.
